Mecuris, ein Spin-off der LMU-Kliniken, ermöglicht es Ärzten und Orthopädietechnikern, individuelle Prothesen und Orthesen aus dem 3D-Drucker zu erstellen. Nun konnte das Münchner Medizintechnik-Unternehmen die weltweit ersten 3D-gedruckten Prothesenfüße mit CE-Kennzeichnung ausliefern.
Sowohl für Erwachsene als auch für Kinder bietet Mecuris 3D-gedruckte Prothesenfüße an — die weltweit ersten ihrer Art. Nun tragen die individuell angefertigten Prothesen die CE-Kennzeichnung und Mecuris startet damit die Markteinführung. Carolin Taubmann aus dem Qualitätsmanagement von Mecuris erklärt die praktischen Anforderungen, die der Prothesenfuß für die CE-Kennzeichnung erfüllen muss:
„Der Prothesenfuß soll auch nach mehr als 3 Jahren Tragedauer durch einen sehr aktiven Patienten noch die extreme Last durch beispielsweise einen Sprung einen Treppenabsatz hinunter aushalten.“
Eine individuelle Prothese in 48 Stunden
CEO Manuel Opitz betont die Komplexität medizinischer Zulassungsverfahren:
„Wir sind der erste – und einzige Hersteller – weltweit, der die CE-Kennzeichnung eines 3D-gedruckten Prothesenfußes erreicht hat. Ich glaube unser Qualitätsmanagement hat einen neuen Rekord durch die Erlangung der medizinischen Zulassung in weniger als 4 Monaten aufgestellt. Die Novelle der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verlangt von den Herstellern, selbst für Sonderanfertigungen die CE-Richtlinien zu erfüllen.“
Jannis Breuninger, Leiter der Produktentwicklung von Mecuris, erzählt von der Fertigung und Anpassung der ersten Prothesenfüße mit CE-Siegel:
„Wir haben die zwei NexSteps erst vorige Woche an einen Patienten angepasst. Die daraus resultierenden CAD-Modelle wurden dann in einem zertifizierten 3D-Druckzentrum in Deutschland hergestellt und für die Endkontrolle an uns geschickt. Die Füße werden nun an einen Fachmann in Osteuropa ausgeliefert. Er wird einen jungen und aktiven Doppel-Amputierten mit den beiden NexSteps ausstatten. Der Patient war überrascht, dass wir so schnell liefern, da er bislang immer zwei bis drei Monate auf eine neue Prothese warten musste.“
Das langfristige Ziel, so Breuninger, sei es, individuell angepasste Prothesen innerhalb von 48 Stunden zu versenden.
