© Terraplasma Medical

Was ein Startup bei der Zulassung eines Medizinprodukts beachten sollte

Das Medtech-Startup Terraplasma Medical stand im Sommer 2017 noch ganz am Anfang der Zulassung eines Medizinprodukts. Nun haben die Gründer es endlich geschafft, eine Zulassung und sämtliche notwendigen Zertifikate für ihr Medizingerät zu erhalten. Die Learnings des Startups dazu gibt es nun im Interview mit CEO Jens Kirsch.

Mit dem Medizingerät namens Plasma Care können Wunden durch kaltes atmosphärisches Plasma behandelt werden. Ärzte und Pfleger dürfen nun Dank der Zulassung das handliche, akkubetriebe Gerät bei Patienten einsetzen. Der Weg zur Zulassung eines Medizinprodukts ist stark reguliert und war langwieriger als gedacht.

Zulassung eines Medizinprodukts: Learnings? Herausforderungen?

Munich Startup wollte von Gründer Jens Kirsch wissen, wie er mit den vielen Herausforderungen auf dem Weg zur Zulassung umgegangen ist. Insbesondere die 2017 eingeführt Medical Device Regulation, also das damals neue, EU-weite Medizinproduktegesetz, machte Terraplasma Medical zu schaffen.

Jens, was waren für Euch die größten Herausforderungen bei der Zulassung?

Die Auswirkungen der Medical Device Regulation machen sich inzwischen in der gesamten Medizintechnik-Branche stark bemerkbar. Insbesondere die schleppende Akkreditierung von ‚Benannten Stellen‘ (staatlich autorisierte Prüfstellen, Anm. d. Red.) führt zu drastischen Ressourcenengpässen. Dadurch drängt inzwischen sogar die Bundesregierung auf längere Übergangsfristen und schließt Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten nicht mehr aus. Diese Auswirkungen haben wir bei der Zulassung unseres neuen Medizinproduktes, dem Plasma Care, natürlich auch direkt gespürt. Wir konnten nicht so schnell wie gehofft voranschreiten.

Schritte für Schritt: ISO-Zertifikat, Sicherheitsprüfung und CE-Konformität

Was waren für Euch die wichtigsten Schritte, um die Zulassung zu erhalten?

Der wichtigste Schritt neben der Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems nach der EN ISO 13485 (die Norm, die die Erfordernisse für ein Qualitätsmanagementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten festlegt — Anm. d. Red.) war die Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation.

Dazu sind neben einer umfangreichen und fundierten klinischen Bewertung des Plasma Care auch einige Sicherheitsprüfungen in akkreditierten Prüflaboren notwendig gewesen. Dabei werden beispielsweise die elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und Biokompatibilität überprüft.

Im Juni wurden uns dann aber durch unsere Benannte Stelle alle erforderlichen Zertifikate ausgestellt, so dass wir das CE-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abschließen konnten. Somit kann das Plasma Care nun in Europa vertrieben und vom medizinischen Fachpersonal in der Behandlung eingesetzt werden.

Engpässe schlimmer als im Worst-Case angenommen

Gibt es etwas, wo Du heute sagst: Das hätte ich gern damals schon gewusst?

Dass die Ressourcenengpässe durch die neue Medical Device Regulation sich noch gravierender gestalten werden als schon in unserer Worst-Case-Betrachtung angenommen. Und auch, dass bis zum Start der klinischen Studie sehr langwierige administrative Prozesse in den Verwaltungen der beteiligten Studienzentren überwunden werden müssen, so kann die Prüfung von Verträgen dort gerne ein halbes Jahr und mehr benötigen.

„Nehmt Euch mehr Zeit“

Was rätst Du anderen Gründern, die ein Medizinprodukt zulassen wollen?

Insbesondere in den nächsten Jahren der Übergangsphase von MDD (= Medical Device Directive) zu MDR (=Medical Device Regulation) deutlich mehr Zeit für die technischen Prüfungen und Prüfung der Technischen Dokumentation einzuplanen als noch in den letzten Jahren.

Äußerst kritisch für Startups ist, dass die meisten benannten Stellen momentan offiziell überhaupt keine Neukunden mehr aufnehmen. Am besten ist es, möglichst frühzeitig zusammen mit einem erfahrenen Qualitätsmanagement- oder Regulatory-Affairs-Berater die Zulassungsstrategie auszuarbeiten und eine geeignete Benannte Stelle anzusprechen, bei der im besten Fall schon ein Kontakt besteht.

Vielen Dank für das Teilen Eurer Erfahrungen.

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