Regulierung bremst Digital Health-Startups

Der DIHK hat Ergebnisse einer Umfrage unter Digital Health-Startups veröffentlicht. Kaum überraschend ist das Ergebnis: Komplexe Vorgaben und mangelnde Erfahrung in der Gesundheitsbranche erschweren E-Health-Startups den Marktzugang.

Die komplizierten und wenig innovationsfreundlichen Regeln erschweren hierzulande das Verwirklichen und Umsetzen digitaler Geschäftsmodelle in der Gesundheitsbranche.

“Digitale Therapiebegleiter, präzise KI-Diagnostik oder Virtual Reality in der Rehabilitation – der digitale Gesundheitsmarkt bietet deutschen Startups generell große Chancen, um innovative digitale Gesundheitsanwendungen zu entwickeln und zu vermarkten“,

sagt Achim Dercks, stellvertretender DIHK-Hauptgeschäftsführer. Aus Sicht der rund 160 befragten jungen Unternehmen klaffe aber eine große Lücke zwischen Wunsch und Wirklichkeit.

Die größten Hürden für Startups

Wo sehen Jungunternehmer insbesondere die Hürden? Vielen Gründern fehlt das Know-how über die stark regulierten Strukturen im Gesundheitswesen. 44 Prozent der Gründer benannte das Erfüllen der regulatorischen Anforderungen für eine Finanzierung durch die Kostenträger als großes oder sehr großes Problem. Herausforderungen bei der CE-Kennzeichnung nannten 31 Prozent. Vielen Befragten ist außerdem nicht bewusst, dass mit der Einführung der der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2020 deutlich höhere Anforderungen für den CE-Kennzeichnungsprozess gelten werden. 76 Prozent der Betroffenen hatte angegeben, höchstens „etwas“ mit der neuen Verordnung vertraut zu sein.

„Die neue europäische Medizinprodukteverordnung führt dazu, dass der EU-Marktzugang noch schwieriger wird“,

erklärt Dercks.

Lösungsansätze für Digital Health-Startups

Daher fordert der DIHK innovationsoffenere Rahmenbedingungen. Denn ansonsten könnten innovative digitale Gesundheitsanwendungen nicht auf den Markt gebracht werden. Dies könne den medizinischen Fortschritt gefährden. Zusätzlich ginge Wertschöpfung durch neue Technologien dann verloren. Mögliche Lösungsansätze wären eigenständige und schnelle Zulassungsverfahren für digitale Produkte, pragmatische Lösungen für KI-Technologie in der Medizin, eine gute vernetzte digitale Infrastruktur, weniger Bürokratie im Allgemeinen und ein erleichterter Investoreneinstieg.


Hier geht es zu den Umfrageergebnissen

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