Certhub hat eine Finanzierungsrunde über 6,2 Millionen Euro abgeschlossen. Das Münchner Startup entwickelt eine KI-gestützte Softwareplattform, die regulatorische Prozesse für Medizinprodukte digitalisiert und automatisiert. Cusp Capital führte die Runde an. D11Z, Calm/Storm, UnternehmerTUM sowie neun Business Angels beteiligten sich ebenfalls, darunter Adrian Kapalis, Gründer von Kyon Energy, und Axel Stepken, Präsident und ehemaliger CEO von TÜV SÜD.
Mit dem frischen Kapital verfolgt Certhub das Ziel, einen zentralen Engpass der Medtech-Branche zu lösen: komplexe und zeitintensive Zulassungsverfahren. Heute benötigen HerstellerInnen im Durchschnitt fünf Jahre, um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen. Der hohe Dokumentations- und Compliance-Aufwand bremst Innovationen im gesamten Sektor.
KI gegen regulatorische Engpässe
Die Plattform von Certhub automatisiert zentrale Aufgaben wie die Erstellung Technischer Dokumentation, die Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und die Audit-Vorbereitung. Strukturierte Zulassungsmodelle ersetzen manuelle, fragmentierte Workflows. Nach Angaben des Unternehmens sollen Kunden bis zu 60 Prozent der Dokumentationszeit und -kosten einsparen.
Leon Kobinger, Mitgründer und CEO von Certhub, sagt:
„Unsere Mission ist es, die regulatorischen Engpässe zu beseitigen, die medizinische Innovation bremsen. Mit der Unterstützung von Cusp Capital und unseren anderen Investoren können wir unsere Vision beschleunigen, Zertifizierungen schneller, planbarer und zugänglicher für Medizintechnikhersteller zu machen. Letztendlich bedeutet das, dass lebensverändernde Medizintechnologien früher zu Patienten gelangen.“
Ausbau in Europa und darüber hinaus
Auch InvestorInnen sehen großes Potenzial. Carolin Althoff, General Partner bei Cusp Capital, erklärt:
„Was uns am meisten überzeugt hat, ist das Team hinter Certhub. CEO Leon Kobinger bringt praktische Erfahrung aus sicherheitskritischen Branchen wie der Luftfahrt mit und hat selbst als Auditor Zertifizierungsprozesse geleitet. In Kombination mit starkem Engineering von CTO Nicolas Gehring verleiht dies Certhub eine seltene Glaubwürdigkeit, digitale Compliance zu modernisieren und Produkten zu ermöglichen, schneller auf den Markt zu kommen, ohne regulatorische Strenge zu beeinträchtigen.“
Zu den NutzerInnen der Plattform zählt unter anderem die Oped GmbH. Stefan Kieslinger, Leiter Quality Management, bestätigt:
„Alle unsere regulatorischen Informationen in einem Modell zu sehen, ist ein großer Schritt nach vorne. Certhub ermöglicht es uns, uns auf Datenqualität statt auf die Formatierung Dutzender Dokumente zu konzentrieren. Mit dem Analyzer sind wir immer sicher, dass alle Tech-Doc-Daten korrekt und vollständig sind. Schließlich macht die Zeit, die wir sparen, und die Möglichkeit, Produktfamilien so einfach zu handhaben, einen enormen Unterschied für unser Team.“
Certhub plant, mit der Finanzierung seine Plattform europaweit zu skalieren, Schnittstellen mit Benannten Stellen in der Medizintechnik auszubauen und Jurisdiktionspakete für Märkte wie die USA und China zu entwickeln. Langfristig strebt das Startup eine gemeinsame Compliance-Infrastruktur für HerstellerInnen und Prüfstellen an.
