Egal ob Pharmakonzern oder Startup – wer ein neues Medikament auf den Markt bringen will, muss einen vielstufigen Prozess durchlaufen, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Unbedenklichkeit seines Wirkstoffs nachzuweisen. Das Münchner Biotech-Startup Thermosome hat nun einen weiteren Schritt auf diesem Weg getan und die Phase I der klinischen Prüfung begonnen. In ihr wird mit der Hilfe freiwilliger Testpersonen untersucht, ob das Medikament keine relevanten Sicherheitsfragen aufwirft und den Zielbereich im Körper erreicht und dort lange genug bleiben kann, um seine Wirkung zu entfalten. Außerdem soll ein vorläufiger Nachweis erbracht werden, dass das neue Arzneimittel von therapeutischem Wert ist.
Im Falle von Thermosome geht es um den Wirkstoff THE001, einen temperaturempfindlichen Nanocarrier. Dieser soll die eigentlichen Wirkstoffe nur an einem bestimmten Zielpunkt freisetzen, nämlich an dem zu bekämpfenden Tumor. Hierzu erhitzt Thermosome den Tumor im Vergleich zu dem ihn umgebenden Gewebe mit einem speziellen Gerät leicht. Dies schont gesundes Gewebe. Im Vergleich zur konventionellen Wirkstoffgabe sollen hierdurch bis zu 15-fach höhere lokale Wirkstoffkonzentrationen im erkrankten Gewebe erreicht werden.
In die nun begonnene Studie werden PatientInnen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom am Helios Klinikum Berlin-Buch und LMU Klinikum aufgenommen. Ihnen wird THE001 in drei Dosisstufen verabreicht, wobei drei bis sechs PatientInnen in jeder Dosisstufe behandelt werden (3+3 Design). Wie das Startup nun bekannt gab, hat der erste Patient bereits im April die erste Dosis erhalten. Weitere PatientInnen sollen nach einer 6-wöchigen Beobachtungsphase, die zwei Behandlungszyklen umfasst, folgen.
„Thermosome hat einen wichtigen unternehmerischen Meilenstein erreicht“
„Wir freuen uns, dass der erste Patient unserer Phase-I-Studie im LMU-Klinikum behandelt wurde“,
sagt Dr. Pascal Schweizer, Mitgründer und CEO/CFO von Thermosome.
„Thermosome hat nun einen wichtigen unternehmerischen Meilenstein erreicht, indem wir in ein Unternehmen in der klinischen Phase übergegangen sind. Wir freuen uns auf die Ergebnisse dieser ersten Studie am Menschen.“
PD Dr. Dorit Di Gioia, Studienleiterin am LMU Klinikum, fügt hinzu:
„Das lokal fortgeschrittene Weichteilsarkom ist eine Erkrankung mit sehr hohem medizinischem Bedarf, insbesondere wenn es um neue Therapieoptionen für die neoadjuvante Behandlung von Patienten mit lokalisierten hochgradigen Tumoren geht. Während die Standard-Chemotherapie auf Doxorubicin-Basis nur eine bescheidene Wirkung hat, kann THE001 in Kombination mit regionaler Hyperthermie eine bis zu 15-fach höhere lokale Doxorubicin-Konzentrationen erreichen. Dies bietet ein erhebliches Potenzial, die Wirksamkeit der Behandlung des Tumors zu verbessern und eine Immunantwort zu induzieren.“
