Alle Medizinprodukte (hierzu zählen natürlich auch Apps) unterliegen gesetzlichen und branchenspezifischen Rahmenbedingungen. Von der Durchführung einer Risikobeurteilung, gemäß anerkannter Normen, über die Erstellung der Technischen Unterlagen bis hin zur gültigen Konformitätserklärung – auf dem Weg zur Zulassung als Medizinprodukt sind viele Hürden zu meistern.
In diesem Tutorial gibt Dir Christoph Sing von MVI PROMIND praktische Tipps und Einblicke zu folgenden Fragen:
- Was muss ich hinsichtlich gesetzlicher Rahmenbedingungen generell beachten?
- Wozu gibt es diese Normen?
- Wie organisiere ich die Umsetzung entsprechender Anforderungen konkret?
- Mit welchen Kosten muss ich rechnen?
- Wieviel Zeit muss ich investieren?
- Welche Handlungsspielräume habe ich?
